近日，ISO發布了新的ISO 14644-21：2023《潔凈室及相關受控環境：懸浮粒子采樣技術》，該標準與ISO14644-1/2相關聯，采用技術報告的形式，針對潔凈室中的懸浮粒子采樣，目的是減少采樣誤差和損失。

懸浮粒子計數器的使用

文件中提及用于潔凈室監測的懸浮粒子計數器應按照ISO 2015（特別是第4部分：2007）進行設計和校準。由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放，大多數粒子計數器偶爾會給出錯誤的計數，特別是對于≥5.0um的粒子計數。

對于制藥潔凈室的級別確認，通常監測≥5.0um的懸浮粒子。此外，歐盟和PIC/S GMPS要求日常監測≥5.0um（這些粒徑可能更能代表攜帶微生物的顆粒，其中大部分將由皮膚碎屑組成。該粒徑通道不用于潔凈室級別確認。然而，評估較大粒徑的微粒以了解基于活動的操作，尤其是無菌加工，這是一項嚴格的要求。

所有懸浮粒子計數器在計數方面都有一定程度的不準確性，因為并非每個進入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進行計數。此外，并非采樣頭吸入的每個粒子都到達計數器進行計數，這主要是由于粒子在采樣管中出現的“脫落”現象。

有許多操作可以提高計數準確性并減少粒子損失。

采樣管：懸浮粒子計數器可以帶或不帶采樣管。標準中規定的是一般建議是盡可能避免使用采樣管。

因每次使用采樣管時，都會有懸浮粒子損失，管道越長，粒子損失越大。采樣管材料也很重要，有些材料具有靜電荷，可以從氣流中吸附懸浮粒子。管道通過管道并流向懸浮粒子計數器的氣體也是一個決定因素。

當需要在單向流設備外部放置計數器時，管道是不可避免的（以避免計數器排氣產生顆粒）。在這些情況下，管道應盡可能短，然后，與EU GMP附錄1中引用的“絕對”值（小于1米）不同，該標準承認PARSB和固定懸浮粒子計數器隔離中安裝管的復雜性。該文件中建議進行塵埃粒子損失的評估。采樣管內徑和懸浮粒子計數器流速是進行此類評估和了解管道所需的。

因此，對于RABS中的固定塵埃粒子計數器，只要彎曲次數不超過三次，就可以證明2米的采樣管是合理的。重要的是，彎曲的數量與顆粒損失相關。例如，如標準所示，在使用直徑為5mm的管道時，≥0.2um的粒徑損失在2米處達到10%

另一個可能影響塵埃粒子損失的因素是采樣管的材質。對于管材，不銹鋼是首選（盡管它不靈活，可能限制其應用），其實是Bev-A-Line,Tygon適用于更高的溫度。這些材料可防止帶電粒子粘附采樣管表面。

除了標準中傳感的內容外，隨著時間的推移，所有塵埃粒子計數器管都會有粒子積聚，特別是在使用塵埃粒子計數器進行連續監測的情況下。這意味著應定期更換采樣管。

懸浮粒子計數器的位置

該標準考慮了塵埃粒子計數器的位置，表明它們的位置應低于采樣高度，以避免通過管道向上采樣。這有助于避免進一步的顆粒損失，對于A級/ISO 5級單向流，塵埃粒子計數器通常應在工作高度進行。這個位置會根據不同的活動而有所不同（房間內粒子源的位置以及設備和人員的可能影響）。根據經驗，這不應超過需要采樣的活動的30厘米。風速讀數或氣流可視化數據有助于指導探頭位置）

等動力采樣頭

對于A/5級環境的采樣和任何單向流裝置，等動力采樣頭應始終安裝在塵埃粒子計數器管上。通過這種方式，進入計數器的空氣受到盡可能少的干擾，以便進入采樣頭的粒子與未進入采樣頭時相同。這可確保獲得更準確的計數。塵埃粒子計數器的探頭必須始終朝上；對于水平單向流，采樣頭必須沿氣流方向橫向定向；在湍流潔凈室中，采樣頭必須朝上。

正確的等動力采樣頭必須安裝到合適的懸浮粒子計數器上，因為不同流速的計數器需要不同尺寸的等動動力采樣頭。標準中提供了等動力采樣頭方向的指導。

作為污染控制計劃的一部分，可以采用標準中的每種措施，以使用光學粒子計數器優化空氣中粒子的回收。